SmartReg : le dossier de lot électronique piloté par la voix

Nous donnons un séminaire sur la technologie eBR à Bruxelles le 26 septembre.
Nous serons très heureux de vous y rencontrer.

Votre assistant personnel à commande vocale

SmartReg est un Dossier de Lot Électronique (DLE) avec reconnaissance vocale et synthétiseur vocal. Il vous écoute et vous parle, et il simplifie drastiquement l’élaboration des dossiers de lot. Au lieu d’avoir à écrire les résultats de chaque opération, l’opérateur dit simplement à haute voix ce qu’il fait. Le stylo traditionnel est remplacé par la voix de l’opérateur.

Pilote infaillible

SmartReg lit également les instructions du Master Batch Record à l’opérateur. Il agit comme un pilote infaillible qui guide l’opérateur tout au long des étapes de production, effectue les calculs et offre de nombreuses autres options, telles que des fonctionnalités de reporting optimisées.

Les opérations sont plus faciles et plus rapides

A chaque étape, SmartReg demande à l’opérateur de confirmer verbalement les données et vérifie également la cohérence des données. À la fin des opérations, SmartReg imprime un rapport et le sauvegarde pour consultation future. De toute évidence, cet assistant personnel à commande vocale rend le travail de vos opérateurs beaucoup plus facile et plus rapide, leur permettant de se concentrer davantage sur les opérations qu’ils effectuent. Et, au cas où vous vous poseriez la question, SmartReg répond à toutes les exigences réglementaires européennes et américaines.

Construit sur mesure

Nous personnalisons SmartReg selon votre infrastructure informatique et vos besoins. Vous pouvez acquérir SmartReg comme une solution autonome ou il peut être intégré dans votre système informatique existant. Les rapports générés par SmartReg dépendent également de vos préférences. Outre les dossiers de lot traditionnels, SmartReg peut créer automatiquement des rapports au contenu spécifiques.

Une démo des possibilités de SmartReg

Pourquoi vous pourriez avoir besoin de SmartReg
pour vos dossiers de lot

Élimination des erreurs humaines

Comme l’opérateur est guidé étape par étape tout au long du processus de production, et alors que SmartReg vérifie si chaque étape a été correctement exécutée, le risque d’erreur humaine est significativement réduit. De plus, l’opérateur n’est plus obligé de faire aucun des calculs parce que SmartReg applique les formules pertinentes pour calculer et enregistrer automatiquement les résultats. Basé sur ces résultats, il fournit l’instruction suivante. SmartReg détecte immédiatement toute non-conformité et alerte l’opérateur afin que les corrections nécessaires puissent être effectuées.

 

Moins de risques de contaminations

Comme l’opérateur doit simplement parler à SmartReg, aucune particule n’est générée qui pourrait contaminer le médicament en cours de formulation. En revanche, le contact humain inhérent à l’utilisation du papier, d’un ordinateur portable ou d’une tablette pourrait contaminer les opérations. De plus, le risque de contamination est encore réduit car moins de personnes sont nécessaires dans la salle blanche.

 

Gain de temps

Les données sont entrées et enregistrées automatiquement et peuvent être utilisées pour effectuer les calculs, ce qui représente un gain de temps important. En outre, SmartReg lit à l’opérateur les différentes étapes de production à exécuter, de sorte qu’il ne perd pas son temps à lire des instructions ou à remplir des formulaires, etc. Selon les BPF, les opérations critiques doivent être vérifiées par un deuxième opérateur, mais comme SmartReg est conçu pour effectuer lui-même ces vérifications, la plupart de ces doubles vérifications deviennent inutiles.

 

Accroissement de votre productivité

Avec plus de temps à consacrer aux opérations de production, la productivité de votre entreprise augmente tandis que vos coûts sont diminués. SmartReg fournit une vue en temps réel du processus de production et de tous les problèmes et déviations potentiels, ainsi qu’un rapport sur ces derniers. Les opérateurs gagnent donc du temps pour l’identification, l’enregistrement et le suivi des déviations. De plus, le vérificateur et l’approbateur des dossiers de lot n’ont plus besoin d’analyser l’ensemble du dossier mais peuvent se concentrer sur les problèmes potentiels.

 

Conformité réglementaire

SmartReg est conforme à toutes les exigences réglementaires européennes et américaines :

  • GAMP 5 – Compliant GxP Computerized Systems
  • PIC/S Guidance PI 011-3 – Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP Environments
  • Eudralex Volume 4-Annex 11: Computerized systems
  • FDA 21CFR Part 11
  • FDA guidance Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application
  • FDA Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Investigations

Caractéristiques techniques pour faciliter votre travail

SmartReg possèdent de nombreuses caractéristiques techniques qui facilitent son utilisation :

  • Élaboration intuitive des Master Batch Record
  • Fonctionnalité de synthèse vocale
  • Reconnaissance vocale
  • Encodage fiable d’informations données oralement
  • La possibilité d’effacer et de réintroduire des données mal comprises, tout en gardant les autres données entrées
  • Réalisation de calculs
  • Encodage verbal de résultats non conformes
  • Affichage de résultats déjà encodés et modifiés

SmartReg en fonctionnement

Pour vous donner une meilleure idée de l’apparence de SmartReg et de son fonctionnement, voici quelques captures d’écran de SmartReg en fonctionnement.

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Page d’accueil de SmartReg
Le logiciel SmartReg est constitué de quatre modules : Administration, Builder, Runner et QA.

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Tableau de bord de SmartReg
Vue d’ensemble des lots de produits actuellement fabriqués, vérifiés, contrôlés et qui peuvent être consultés.

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Fabrication
Étape de fabrication pendant laquelle un incident a été détecté. SmartReg demande à l’opérateur d’attendre la décision du contrôleur.

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Fabrication
Étape de fabrication pendant laquelle une non-conformité a été détectée. SmartReg demande à l’opérateur s’il a fait une erreur.

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Petits équipements
Une liste des petits équipements à utiliser pendant les étapes de fabrication, avec leur statut.

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Dossiers de lots
Une liste des dossiers de lots approuvés avec accès à chacun d’entre eux.