SalamanderU conçoit, construit, installe et entretient vos unités de production intelligentes constituées des éléments suivants : isolateurs avec tout le matériel nécessaire (tels que microscopes, centrifugeuses, incubateurs, bioréacteurs…), systèmes de gestion de dossiers de lots à commande vocale, contrôleurs locaux et unités informatiques centralisées donnant un aperçu des opérations effectuées. Nos unités de production intelligentes vous permettent de contrôler vos processus de production à distance et en temps réel, que les opérations soient effectuées par vous-même ou par des sous-traitants (CMO), n’importe où dans le monde.
Le cas échéant, nos unités intelligentes peuvent être conçues de telle sorte que toutes les opérations soient effectuées dans un environnement conforme aux BPF de grade A et englobent tous les équipements nécessaires à la fabrication ou au remplissage de vos produits finis. Elles contiennent également tous les équipements nécessaires pour contrôler les paramètres de vos procédés de production et les paramètres environnementaux ; elles résistent à une utilisation intensive de produits de décontamination.
Nos unités intelligentes sont flexibles. Elles peuvent être modifiées très facilement et s’adapter rapidement à des processus de production en constante évolution. La flexibilité est également nécessaire dans les unités de décontamination intégrées : il est possible de décontaminer une section spécifique tout en poursuivant le travail dans les autres sections.
Notre système de conteneurs modulaires est innovant et permet une installation rapide. Les conteneurs s’adaptent à votre environnement et peuvent donc être installés à côté de votre bâtiment existant.
Ce type d’infrastructure fait partie de la mission de salamanderU qui consiste à fournir des infrastructures industrielles de qualité, innovantes et rapidement disponibles. De plus, vous pouvez les avoir à un très bon prix.
L’intérieur du conteneur offre un laboratoire BL2 (niveau de biosécurité 2). Il est équipé de joints gonflables extérieurs pour assurer le confinement. Son système CVC est conçu pour une flexibilité maximale, conforme à la classification ISO 7 des salles blanches, et contient des filtres à fluide pour l’air et l’eau avec une taille de pores de 0,22 µm. Vous pouvez gérer et séparer les effluents contaminés des effluents non contaminés. Le conteneur est intégré dans les techniques centrales du bâtiment existant.
Livraison rapide
Lorsque les médications utilisées dans les essais cliniques ont une courte durée de conservation ou qu’elle est inconnue, le médicament doit parfois être administré au patient dans les quelques heures suivant leur formulation finale. Ceci est possible grâce à aux unités mobiles intelligentes cGMP de salamanderU (avec vestiaire, zone de travail et espace technique). Notre unité mobile intelligente est un camion avec à bord une zone de formulation standard munie d’un système LAF (Laminar Air Flow) ou d’un isolateur de grade A.
Transport et formulation
Il apporte l’équipement, les matériaux et les techniciens sur le site clinique et fournit une installation appropriée pour la formulation et le processus de remplissage et de finition ultérieur. La zone technique arrière abrite un système de circulation d’air avec des “black utilities and clean utilities”, gardant la pièce à 15-25 ° C et maintenant une propreté environnementale de classe D. Le processus de fabrication fermé et l’unité mobile intelligente sont approuvés par plusieurs autorités sanitaires européennes.
L’unité intelligente de salamanderU est totalement intégrée, ce qui signifie que ses différents éléments – isolateur, eBR à commande vocale, équipements, systèmes de désinfection, système de monitoring environnemental, contrôleur local et unité informatique centralisée contrôlée à distance en temps réel – sont reliés entre eux pour garantir un processus de production optimal.
L’unité intelligente préserve son intégrité et résiste aux cycles de désinfection H2O2 au fil des ans. L’ergonomie est également importante ; les opérateurs doivent se sentir à l’aise lorsqu’ils travaillent avec l’unité. Grâce à sa flexibilité, il est possible de modifier la forme de l’unité sur demande, par exemple si de nouveaux équipements doivent être intégrés en raison de modifications ou d’une automatisation de certaines opérations.
Grâce aux unités intelligentes mobiles de salamanderU, vous pouvez effectuer des essais cliniques sur plusieurs sites hospitaliers, même s’ils sont éloignés les uns des autres. L’équipe travaillant dans le camion BPF demeure connectée en permanence à son entreprise via système GPS et communications mobiles.
Les unités intelligentes de salamanderU sont fabriquées sur-mesure de manière à garantir un alignement parfait sur vos besoins et l’espace disponible.
Nos unités intelligentes sont conformes aux normes BPF et autres réglementations importantes en matière de santé. Nous installons et nous validons votre unité de production conformément aux normes en vigueur.
salamanderU apporte une réponse pratique au problème crucial suivant : garantir un niveau élevé de qualité uniforme des produits lorsqu’ils doivent être fabriqués dans plusieurs unités situées en différents endroits dans le monde. Nos unités intelligentes collectent toutes les données en temps réel et les placent dans un cloud protégé, autorisant ainsi un contrôle total à distance de tous les fabricants.
salamanderU peut concevoir une unité mobile personnalisée et adaptée à chaque étape de vos opérations aseptiques. Voici un exemple d’une unité mobile que nous avons conçue pour l’un de nos clients qui développe des produits de thérapie cellulaire.
Livrer le produit dans les délais impartis
Un de ses produits devait être administré au patient dans un environnement médical dans les 6 heures suivant sa formulation finale. Le processus de formulation, qui devait être réalisé de manière aseptique et à température contrôlée, était habituellement effectué dans la seule usine dont disposait notre client. En le transplantant dans une unité mobile amenée à proximité du site clinique, nous avons pu livrer les produits en respectant les contraintes de leur durée de validité. Un système de formulation fermé, au sein duquel le produit n’est pas en contact avec l’environnement, a été conçu et validé pour préparer de manière aseptique le produit final dans un environnement qui n’était pas septique.
Transport et formulation
Une unité de production à température contrôlée a été élaborée et installée sur le châssis d’un camion qui a été utilisé à la fois pour transporter l’équipement requis sur le site clinique et pour formuler les produits sur le site. Cette innovation a permis de livrer des produits de thérapie cellulaire à des patients éloignés qui n’auraient pas pu être traités dans les six heures suivant la formulation finale dans les locaux de notre client.
Inspecté et approuvé
Le processus de formulation et l’équipement ont été inspectés et approuvés par les autorités belges de la santé (AFMPS). La capacité du système fermé à maintenir des conditions d’asepsie dans une zone de grade D a été pleinement démontrée. Conformément au processus de validation, des lots de produits conformes aux spécifications ont été formulés avec succès dans l’unité mobile au Royaume-Uni. Plusieurs patients ont ensuite été traités avec des produits formulés dans l’unité mobile en Belgique et en France.
Lorsqu’un confinement efficace et rapide est nécessaire, par exemple en cas de nécessité de protection immédiate contre des infections contagieuses, la « CLEANBUBBLE » proposée par salamanderU s’avère particulièrement intéressante.
La « CLEANBUBBLE » est un local en dépression qui peut être installé en moins d’une demi-heure et qui permet d’éviter que des agents pathogènes se disséminent dans l’environnement adjacent. Elle est constituée de parois souples qui s’attachent à un cadre en aluminium, de canalisation en polyester, d’un filtre HEPA et d’une lampe germicide UV-C.
Les hôpitaux qui doivent traiter des patients souffrant de maladies contagieuses et qui ne souhaitent pas que l’agent pathogène se propage au sein de l’établissement hospitalier peuvent par exemple installer la “CLEANBUBBLE” dans un conteneur extra-muros.
Regardez la vidéo sur "CLEANBUBBLE" »
