Het gebruik van Farma 4.0-technologieën biedt veel voordelen, waaronder verbeterde productie- en vrijgaveprocessen, betrouwbaardere productie, verzekering van een betere, allesomvattende controle en data-integriteit, productie-automatisering en een lager risico op vervalsing en namaak. Om deze voordelen te verkrijgen, is het essentieel om een erg grote hoeveelheid data te verzamelen tijdens productie, in realtime. IP-cProtect is de oplossing van salamanderU om productiegerelateerde data te verzamelen en controleren vanop afstand. Het bevat het stemgestuurd eBR SmartReg, dat data van de operaties en apparatuur verzamelt, en een milieucontrolesysteem (Environmental Monitoring System of EMS).
Met IP-cProtect, project deels gefinancierd door het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, kunt u uw productieprocessen vanop afstand controleren in realtime, of de operaties nu door u worden uitgevoerd of door een Contractuele Producerende Organisatie (CPO).
Bekijk het schema hieronder om te zien hoe de controle op afstand van salamanderU’s IP-cProtect werkt.
Klik om te vergroten
IP-cProtect bestaat uit drie levels:
Het eerste level heeft betrekking op de data verzameld in de productiefase: uit proces- en apparatuurparameters (bijvoorbeeld incubators, centrifuges, microscopen, sensoren en scanners) en omgevingsparameters (zoals druk, temperatuur en relatieve vochtigheid).
Het tweede level, dat zich in de cloud bevindt, bestaat uit evenveel softwarepakketten als er productie-eenheden zijn. Elk van deze eenheden registreert alle data met betrekking tot productie, apparatuur en milieucontrole en plaatst ze in een lokale controller voor gebruik op het derde level.
Het derde level, de centrale controller genoemd, bevindt zich ook in de cloud. Het bestaat uit een enkel portaal, dat alle data van alle productie-eenheden samenbrengt en een algemeen dashboard toont met een overzicht van de operaties die uitgevoerd worden. Dit portaal is een controle-tool in realtime, dat u wijst op waarschuwingen en u laat verbinden met elke productie-eenheid om alle informatie daarover te krijgen.
U kan alle productiedata in realtime verzamelen (wat erg veel data kan zijn als u meerdere productiesites heeft) en ze vergelijken met de productieresultaten (alles is gedigitaliseerd en gemodelleerd op dezelfde manier). Dit wil zeggen dat u uw Master Batch Records erg efficiënt kan verbeteren en die verbeteringen kan toepassen op alle locaties op hetzelfde moment.
Omdat het stemgestuurd eBR SmartReg deel is van IP-cProtect, hoeven de batch record evaluator en goedkeurder niet langer het volledige batch record te analyseren. Ze kunnen dus focussen op potentiële productiegerelateerde problemen.
Door alle productiedata te verzamelen, waar ze ook geproduceerd worden, en ze te analyseren in realtime, kunt u onmiddellijk eventuele fouten rechtzetten en de betrouwbaarheid van uw productie verbeteren.
Met toegang tot alle operationele data, apparatuurparameters en milieugegevens vanop afstand en in realtime, kunt u verzekeren dat uw cruciale procesparameters conform zijn en dat alle productiestappen strikt gevolgd worden voor elke reeks afgewerkte producten.
IP-cProtect voldoet aan alle wettelijke voorschriften van Europa en de VS: GAMP 5 (Compliant GxP Computerized Systems), PIC/S Guidance PI 011-3 (Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP Environments), EudraLex Volume 4 (Annex 11: Computerized systems), FDA 21 CFR Part 11, FDA Guidance Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application) en FDA Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Investigations.