SmartReg
Dossier de Lot Électronique Piloté par la Voix
SmartReg est une plateforme numérique GMP à commande conçue pour libérer les mains des opérateurs et garantir un enregistrement des données fiable et efficace. L’opérateur interagit avec le système par la voix, en temps réel, tout au long du processus.
✓ Supprime la saisie manuelle des données en salle blanche
✓ Traçabilité complète et conformité GAMP 5 / Eudralex / FDA 21 CFR Part 11
✓ Connexion avec les équipements et génération automatique de rapports
eBR/MES pour production GMP
Une solution robuste qui optimise vos opérations et réduit considérablement les coûts de production
Fonctionnalités clés
✓ Suivi en temps réel des opérations de production et des paramètres critiques.
✓ Gestion électronique des lots et traçabilité complète.
✓ Intégration avec les systèmes existants pour une collecte automatique des données.
avantages
✓ Réduction significative des erreurs humaines grâce à la digitalisation des processus
✓ Diminution des coûts liés aux non-conformités et au gaspillage de matières premières.
✓ Accélération de la production et meilleure visibilité pour les responsables opérationnels.
✓ Conformité assurée avec les standards GMP et audits facilités.
eStudy Report pour CRO
Améliorer l’efficacité de la génération et de la livraison des rapports d’études cliniques
Fonctionnalités clés
✓ Génération automatisée des rapports finaux au format client.
✓ Création immédiate des fichiers SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) pour FDA.
✓ Gestion centralisée des données d’étude et des métadonnées associées.
avantages
✓ Réduction drastique des délais de livraison au client.
✓ Limitation des erreurs de transcription et des inconsistances entre données et rapports.
✓ Facilitation de la soumission réglementaire grâce aux formats standardisés.
✓ Gain de productivité
eTR pour Contrôle Qualité
Optimiser le contrôle qualité tout en réduisant les coûts et en améliorant la conformité.
Fonctionnalités clés
✓ Gestion électronique des tests et des résultats.
✓ Alertes automatiques en cas de déviation ou de non-conformité.
✓ Reporting en temps réel et traçabilité complète des échantillons et analyses.
avantages
✓ Réduction des coûts opérationnels liés au contrôle qualité manuel.
✓ Conformité réglementaire simplifiée et gain de temps avec génération automatique de rapports contextualisés
✓ Moins de risques d’erreurs et meilleure visibilité pour les managers qualité.
Compagnon digital pour fournisseurs d’équipement
SmartReg sublime votre solution, en ajoutant une couche digitale à l’équipement et ainsi offrir plus de valeur à vos clients.
Fonctionnalités clés
✓ Interface digitale intuitive pour l’optimisation des équipements.
✓ Support à distance et maintenance prédictive via la plateforme.
avantages
✓ Fidélisation des clients grâce à une valeur ajoutée tangible et mesurable.
✓ Optimisation des performances de l’équipement tout en réduisant les coûts opérationnels des clients.
✓ Augmentation des ventes et opportunités commerciales pour les fournisseurs d’équipement.
✓ Solution compliant avec les standards réglementaires et GMP.
Fonctionnalités Standards
Libérez les mains de vos opérateurs, sécurisez vos processus avec une interface vocale intelligente,
SmartReg eBR transforme la manière dont vos équipes interagissent avec les procédures de fabrication. Chaque commande est enregistrée par la voix, validée, historisée et associée à l’étape concernée du Master Batch Record.
Pilotage vocal intuitif
L’opérateur dialogue avec SmartReg: instructions vocales reçues, réponses enregistrées en temps réel.
Création & gestion des Master Batch Records
Calculs automatiques et détection d’écarts
Avantages clés
Un outil digital puissant, au service de la conformité et de la productivité
SmartReg transforme vos opérations de production ou de QC en offrant une expérience mains-libres, fiable et conforme. Résultat : moins d’erreurs, plus d’agilité, et une vraie sérénité réglementaire.
✔ Dialogue naturel entre l’opérateur et le système
✔ Traçabilité complète avec horodatage et enregistrement vocal
✔ Réduction significative des tâches manuelles et du risque d’erreur
✔ Gain de temps pour les opérateurs et les équipes qualité
✔ Conformité immédiate avec les normes FDA, Eudralex, GAMP 5
Solution sur mesure
SmartREG s’intègre naturellement à votre écosystème technologique
SmartReg eBR peut s’intégrer à votre infrastructure existante ou être déployé dans nos solutions globales
SmartEMS
✔️ Associez la gestion vocale du dossier de lot au suivi automatisé des paramètres environnementaux
✔️ Centralisez toutes les données critiques de vos opérations aseptiques
✔️ Accélérez vos audits grâce à des rapports croisés complets
SmartUnit
✔️ Intégré dans nos unités intelligentes de production mobile ou fixe
✔️ Surveillance continue des paramètres critiques sur site ou à distance
✔️ Prêt à l’emploi, avec infrastructure sécurisée et validation facilitée
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