Comment mettre en œuvre une stratégie d’intégrité des données dans une usine de démarrage biopharmaceutique

Lors du Congrès International de l’A3P à Biarritz du 15 au 17 octobre 2019, notre client RevaTis a fait une présentation sur la manière de mettre en œuvre une stratégie d’intégrité des données dans une usine de démarrage biopharmaceutique. Dans cette présentation, ils ont expliqué comment deux des solutions de salamanderU les ont aidés à améliorer l’intégrité de leurs données.

À propos de RevaTis

RevaTis a développé une technologie innovante et brevetée pour obtenir des cellules souches mésenchymateuses adultes pluripotentes à partir d’une micro-biopsie musculaire mini-invasive. Ils produisent des cellules souches musculaires indifférenciées congelées pour des usages thérapeutiques autologues, pour l’ingénierie tissulaire, pour la mise en banque et pour tous les usages non thérapeutiques tels que la recherche, la toxicologie, le diagnostic et la médecine personnalisée.

Amélioration de l’intégrité des données

Au début, RevaTis utilisait des formulaires papier pour ses dossiers de lot, et leurs données n’étaient pas vérifiées deux fois. Ils avaient donc besoin de réduire les erreurs dans leurs données et d’améliorer leur intégrité des données avec une solution (partiellement) numérique.

Pour soutenir l’intégrité de leurs données, ils ont acquis l’unité complète clé en main de salamanderU, comprenant un isolateur aseptique avec décontamination automatique, un système de gestion de la qualité (QMS) et un dossier de lot électronique (eBR). Les isolateurs de salamanderU sont fabriqués dans un matériau de construction innovant et flexible, à savoir la résine synthétique. Cela les rend résistants aux cycles de décontamination, de sorte qu’ils ne rouillent pas. Les isolateurs sont dotés d’un écran de contrôle (IHM) avec authentification par login. Le système de dossier de lot électronique, appelé SmartReg, est commandé par la voix. Il optimise le temps de travail et améliore le contrôle et la surveillance, tout en étant conforme à la norme GAMP5.

Grâce à ce système, les données passent par un cycle de vie allant de l’accès utilisateur individuel ou de l’accès défini, aux données brutes, à la revue simultanée par l’AQ et le QP et enfin aux rapports sauvegardés sur un serveur informatique dans un système sécurisé et fermé avec un double lecteur et une sauvegarde.

Progression de la validation

Cela devait d’abord être validé pour s’assurer de sa conformité à la réglementation GAMP5. Vous trouverez tous les détails sur la validation informatique, le plan de validation basé sur une analyse des risques, les meilleures pratiques de validation et la réglementation pour la validation informatique dans la présentation ci-dessous. Nous pouvons déjà vous le dire: toutes les exigences ont été satisfaites, il n’y a donc eu aucune remarque lors de l’inspection.