L’utilisation des technologies Pharma 4.0 présente de nombreux avantages, parmi lesquels l’amélioration des processus de production et de libération, l’amélioration de la fiabilité de la production, la garantie d’un contrôle global et d’une intégrité de données améliorés, l’automatisation de la production, et la réduction des risques de falsification et de contrefaçon. Pour concrétiser ces avantages, il est essentiel de collecter une très grande quantité de données en cours de production et en temps réel. IP-cProtect est la solution de salamanderU destinée à la collecte et au contrôle à distance des données liées à la production. IP-cProtect inclut l’eBR à commande vocale SmartReg qui collecte les données portant sur les opérations et les équipements, ainsi qu’un système de monitoring environnemental (EMS).
IP-cProtect, projet financé partiellement par le Fonds Européen de Développement Régional, vous permet de contrôler à distance vos processus de production en temps réel, que les opérations soient effectuées par vous ou par des sous-traitants (CMO).
Voyez le schéma ci-dessous pour découvrir comment fonctionne le système de contrôle à distance IP-cProtect.
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IP-cProtect est structuré en trois niveaux :
Le premier niveau concerne les données collectées lors de l’étape de production : paramètres de processus et d’équipements (par exemple incubateurs, centrifugeuses, microscopes, capteurs, scanners) et paramètres environnementaux (par exemple pression, température, humidité relative).
Le deuxième niveau, situé dans le cloud, comprend autant de logiciels qu’il y a d’unités de production. Chacune de ces unités enregistre toutes les données relatives à la production, aux équipements et au monitoring environnemental et les place dans un contrôleur local afin de les utiliser au niveau 3.
Le troisième niveau, appelé contrôleur central, est également déployé dans le cloud. Il s’agit d’un portail unique, qui regroupe toutes les données de toutes les unités de production et qui procure un tableau de bord général donnant un aperçu des opérations effectuées. Ce portail est un outil de surveillance en temps réel qui met en évidence toutes les alertes et vous permet de vous connecter à une unité de production pour accéder à toutes les informations qu’elle contient.
Vous pourrez collecter en temps réel toutes les données de production (qui peuvent être nombreuses si vous disposez de plusieurs sites de production) et les croiser avec les résultats de production (tout est numérisé et modélisé de la même manière). Cela vous permet d’améliorer très efficacement vos Master Batch Records et de déployer simultanément ces améliorations sur tous les sites.
Étant donné que SmartReg, le dossier de lot électronique à commande vocale de salamanderU, fait partie d’IP-cProtect, le vérificateur et l’approbateur des dossiers de lot n’ont plus besoin d’analyser le dossier de lot complet. Ils peuvent ainsi se concentrer uniquement sur de potentiels problèmes liés à la production.
En collectant toutes les données de production, où qu’elles soient produites, et en les analysant en temps réel, vous serez en mesure de corriger immédiatement toute erreur éventuelle et d’améliorer la fiabilité de votre production.
En contrôlant à distance en temps réel toutes les données opérationnelles, tous les paramètres concernant les équipements et toutes les données environnementales, vous serez assuré que vos paramètres de processus critiques sont conformes et que toutes les étapes de fabrication sont suivies à la lettre pour chaque lot de produits finis.
IP-cProtect est conforme à toutes les exigences réglementaires européennes et américaines : GAMP 5 (Systèmes informatisés conformes GxP), PIC/S Directives PI 011-3 (Bonnes pratiques pour Systèmes informatisés en environnement réglementés GxP), Eudralex Volume 4 (Annexe 11; Systèmes informatisés), FDA 21CFR Section 11, Directives FDA Section 11 (Dossiers électroniques, Signatures électroniques – Périmètre et Application) et Directives FDA pour Systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’Enquêtes cliniques.