Unités intelligentes

Nous donnons un séminaire sur la numérisation dans l'industrie de sciences de la vie en Bruxelles le 24 octobre.
Nous serons très heureux de vous y rencontrer.

PRODUCTION FLEXIBLE CONTRÔLÉE A DISTANCE

Équipement intégral

SalamanderU conçoit, construit, installe et entretient vos unités de production intelligentes constituées des éléments suivants : isolateurs avec tout le matériel nécessaire (tels que microscopes, centrifugeuses, incubateurs, bioréacteurs…), systèmes de gestion de dossiers de lots à commande vocale, contrôleurs locaux et unités informatiques centralisées donnant un aperçu des opérations effectuées. Nos unités de production intelligentes vous permettent de contrôler vos processus de production à distance et en temps réel, que les opérations soient effectuées par vous-même ou par des sous-traitants (CMO), n’importe où dans le monde.

BPF de grade A

Le cas échéant, nos unités intelligentes peuvent être conçues de telle sorte que toutes les opérations soient effectuées dans un environnement conforme aux BPF de grade A et englobent tous les équipements nécessaires à la fabrication ou au remplissage de vos produits finis. Elles contiennent également tous les équipements nécessaires pour contrôler les paramètres de vos procédés de production et les paramètres environnementaux ; elles résistent à une utilisation intensive de produits de décontamination.

Flexibilité

Nos unités intelligentes sont flexibles. Elles peuvent être modifiées très facilement et s’adapter rapidement à des processus de production en constante évolution. La flexibilité est également nécessaire dans les unités de décontamination intégrées : il est possible de décontaminer une section spécifique tout en poursuivant le travail dans les autres sections.

Mobilité

Dans certains cas, flexibilité est synonyme de mobilité. C’est par exemple le cas lorsque des médicaments utilisés dans des essais cliniques ont une courte durée de vie ou lorsque leur durée de vie est inconnue. Dans ce cas, le médicament doit parvenir au patient rapidement afin d’être administré dans les heures qui suivent sa formulation finale. La chose est possible grâce à l’unité intelligente mobile conforme aux requis BPF de salamanderU (avec vestiaire, salle des opérations et zone technique) ; elle vous permet pour ainsi dire d’effectuer vos opérations aseptiques au chevet de votre patient.

POURQUOI VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN D’UNE UNITÉ INTELLIGENTE

Optimisation de la production

L’unité intelligente de salamanderU est totalement intégrée, ce qui signifie que ses différents éléments – isolateur, eBR à commande vocale, équipements, systèmes de désinfection, système de monitoring environnemental, contrôleur local et unité informatique centralisée contrôlée à distance en temps réel – sont reliés entre eux pour garantir un processus de production optimal.

Sécurité et ergonomie

L’unité intelligente préserve son intégrité et résiste aux cycles de désinfection H2O2 au fil des ans. L’ergonomie est également importante ; les opérateurs doivent se sentir à l’aise lorsqu’ils travaillent avec l’unité. Grâce à sa flexibilité, il est possible de modifier la forme de l’unité sur demande, par exemple si de nouveaux équipements doivent être intégrés en raison de modifications ou d’une automatisation de certaines opérations.

Facilité de transport de l’unité mobile

Grâce aux unités intelligentes mobiles de salamanderU, vous pouvez effectuer des essais cliniques sur plusieurs sites hospitaliers, même s’ils sont éloignés les uns des autres. L’équipe travaillant dans le camion BPF demeure connectée en permanence à son entreprise via système GPS et communications mobiles.

Travail à façon

Les unités intelligentes de salamanderU sont fabriquées sur-mesure de manière à garantir un alignement parfait sur vos besoins et l’espace disponible.

BPF et autres réglementations relatives à la santé

Nos unités intelligentes sont conformes aux normes BPF et autres réglementations importantes en matière de santé. Nous installons et nous validons votre unité de production conformément aux normes en vigueur.

Qualité élevée et conformité

salamanderU apporte une réponse pratique au problème crucial suivant : garantir un niveau élevé de qualité uniforme des produits lorsqu’ils doivent être fabriqués dans plusieurs unités situées en différents endroits dans le monde. Nos unités intelligentes collectent toutes les données en temps réel et les placent dans un cloud protégé, autorisant ainsi un contrôle total à distance de tous les fabricants.

CONÇU SUR-MESURE POUR VOS ACTIVITÉS

salamanderU peut concevoir une unité mobile personnalisée et adaptée à chaque étape de vos opérations aseptiques. Voici un exemple d’une unité mobile que nous avons conçue pour l’un de nos clients qui développe des produits de thérapie cellulaire.

Un de ses produits devait être administré au patient dans un environnement médical dans les 6 heures suivant sa formulation finale. Le processus de formulation, qui devait être réalisé de manière aseptique et à température contrôlée, était habituellement effectué dans la seule usine dont disposait notre client. En le transplantant dans une unité mobile amenée à proximité du site clinique, nous avons pu livrer les produits en respectant les contraintes de leur durée de validité.

Un système de formulation fermé, au sein duquel le produit n’est pas en contact avec l’environnement, a été conçu et validé pour préparer de manière aseptique le produit final dans un environnement qui n’était pas septique. Une unité de production à température contrôlée a été élaborée et installée sur le châssis d’un camion qui a été utilisé à la fois pour transporter l’équipement requis sur le site clinique et pour formuler les produits sur le site.

Cette innovation a permis de livrer des produits de thérapie cellulaire à des patients éloignés qui n’auraient pas pu être traités dans les six heures suivant la formulation finale dans les locaux de notre client. Le processus de formulation et l’équipement ont été inspectés et approuvés par les autorités belges de la santé (AFMPS).

La capacité du système fermé à maintenir des conditions d’asepsie dans une zone de grade D a été pleinement démontrée. Conformément au processus de validation, des lots de produits conformes aux spécifications ont été formulés avec succès dans l’unité mobile au Royaume-Uni. Plusieurs patients ont ensuite été traités avec des produits formulés dans l’unité mobile en Belgique et en France.