EBR piloté par la voix

salamanderU participe au « Colloque POLEPHARMA Industrie du Futur » qui se déroule à Rouen le 28 novembre.
Nous serons très heureux de vous y rencontrer.

SMARTREG : DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE PILOTE PAR LA VOIX

SmartReg est un Dossier de Lot Électronique (eBR) avec reconnaissance vocale et synthétiseur vocal. Il vous parle et vous écoute, simplifiant ainsi radicalement l’élaboration des dossiers de lot. SmartReg dicte les instructions du Master Batch Record (MBR) à l’opérateur et, inversement, l’opérateur énonce simplement à haute voix ce qu’il fait, au lieu d’avoir à écrire les résultats de chaque opération. Le stylo traditionnel est remplacé par les voix de SmartReg et de l’opérateur.

Votre assistant personnel, piloté par la voix

SmartReg contient un module qui propose des fonctionnalités intuitives pour la création et le contrôle des MBR. Lors de la production, l’opérateur bénéficie d’un accès aisé aux documents, schémas, images et vidéos dont il a besoin pour effectuer les opérations. SmartReg le guide à travers les différentes étapes de production, effectue les calculs et propose toute une série d’autres options, notamment la création de rapports au continu optimisé.

Toutes les catégories de personnel (opérateurs, superviseurs,…) peuvent interagir avec SmartReg en temps réel, chaque utilisateur disposant de ses propres droits d’accès. Vous réduisez vos coûts en faisant l’économie d’une personne chargée essentiellement d’enregistrer dans le BR les actes posés par les opérateurs pendant la phase de production.

Démo de SmartReg

Opérations plus aisées et plus rapides

À chaque étape, SmartReg demande à l’opérateur de confirmer oralement les données et vérifie également leur cohérence. En cas d’incident pendant les opérations, l’opérateur peut enregistrer un commentaire vocal et suspendre l’exécution d’une session en attendant la décision de son superviseur de continuer ou d’arrêter la fabrication. À la fin des opérations, SmartReg imprime un rapport et le consigne pour de futures consultations. En plus du BR traditionnel, SmartReg peut générer automatiquement des rapports aux contenus spécifiques.

A l’évidence, SmartReg facilite et accélère grandement le travail de vos opérateurs, leur permettant de se concentrer davantage sur les opérations qu’ils effectuent. SmartReg répond aux principales exigences réglementaires mondiales, telles que celles définies dans les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et l’EudraLex Volume 4.

Personnalisé en fonction de votre infrastructure informatique

Nous personnalisons SmartReg selon votre infrastructure informatique et vos besoins. Le serveur SmartReg est une plate-forme intégrée à votre infrastructure privée. Il héberge la base de données, les services audio de reconnaissance vocale automatique (ASR) et de synthèse vocale (TTS), une passerelle WebRTC ainsi que l’application Web eBR à commande vocale.

SmartReg peut fonctionner de manière autonome sans être connecté à un équipement ou système informatique existant (mode autonome) ou être intégré à des équipements et systèmes informatiques existants.

POURQUOI VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE SMARTREG
POUR VOS DOSSIERS DE LOT

Élimination des erreurs humaines

Étant donné que l’opérateur est guidé, pas à pas, tout au long du processus de production, et que SmartReg vérifie si chaque étape a été correctement exécutée, le risque d’erreur humaine est significativement réduit. De plus, l’opérateur n’est plus obligé de faire le moindre calcul dans la mesure où SmartReg applique les formules pertinentes afin de calculer et d’enregistrer automatiquement les résultats. Sur base de ces résultats, il fournit l’instruction suivante. SmartReg détecte immédiatement toute non-conformité et alerte l’opérateur afin que les corrections nécessaires puissent être effectuées.

 

Moins de risques de contamination

L’opérateur devant simplement parler à SmartReg, aucune particule n’est générée qui pourrait contaminer le médicament en cours de fabrication. En revanche, le contact humain inhérent à l’utilisation du papier, d’un ordinateur portable ou d’une tablette peut contaminer l’opération. De plus, le fait de diminuer le nombre de personnes requises dans la salle blanche a pour effet de réduire encore davantage le risque de contamination.
 

Gain de temps

Les données sont automatiquement saisies et enregistrées et peuvent être utilisées pour effectuer des calculs, ce qui permet de gagner beaucoup de temps. De plus, SmartReg lit à haute voix les étapes de fabrication à l’opérateur, de telle sorte qu’il ou elle ne perde pas de temps à lire des instructions ou à remplir des formulaires, à calculer, à vérifier, etc. Pour satisfaire aux BPF, les opérations critiques doivent être revérifiées par un deuxième opérateur. Etant donné que SmartReg est conçu pour effectuer lui-même ces vérifications, la plupart de ces doubles vérifications deviennent inutiles.

 

Gains de productivité

Avec plus de temps à consacrer aux opérations proprement dites, la productivité de votre entreprise augmente tandis que vos coûts diminuent. SmartReg fournit une vue en temps réel du processus de production et de tous les problèmes et écarts potentiels. Les opérateurs gagnent ainsi du temps pour l’identification, l’explicitation et le suivi de tout écart. De plus, le vérificateur et l’approbateur des dossiers de lot n’ont plus besoin d’analyser l’ensemble du dossier mais peuvent se concentrer sur les problèmes potentiels touchant la production.

 

Conformité réglementaire

SmartReg est conforme à toutes les exigences réglementaires européennes et américaines :

  • GAMP 5 – Systèmes informatisés conformes GxP
  • PIC/S Directives PI 011-3 – Bonnes pratiques pour Systèmes informatisés en environnement réglementés GxP
  • Eudralex Volume 4-Annexe 11: Systèmes informatisés
  • FDA 21CFR Section 11
  • Directives FDA Section 11, Dossiers électroniques; Signatures électroniques – Périmètre et Application
  • Directives FDA pour Systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’Enquêtes cliniques

Caractéristiques techniques pour faciliter votre travail

SmartReg possède de nombreuses caractéristiques techniques qui facilitent son utilisation :

  • Élaboration intuitive des Master Batch Records
  • Fonction de synthèse vocale
  • Reconnaissance vocale
  • Encodage correct d’informations orales
  • Possibilité d’effacer et de réintroduire des données mal comprises, tout en préservant les autres données saisies
  • Calculs
  • Signalement oral de résultats non conformes
  • Affichage de résultats déjà encodés et modifiés

SMARTREG À L’OEUVRE

Pour vous donner une meilleure idée de l’apparence de SmartReg et de son mode de fonctionnement, voici quelques captures d’écran de SmartReg en fonctionnement.

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Page d’accueil SmartReg
Le logiciel SmartReg se compose de quatre modules: Administration, Builder, Runner et QA.

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Tableau de bord SmartReg
Aperçu des lots de produits en cours de fabrication, revérifiés et contrôlés, et de ceux pouvant être visualisés.

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Session d’exécution
Étape de fabrication pendant laquelle un incident a été détecté. SmartReg demande à l’opérateur d’attendre la décision du contrôleur.

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Session d’exécution
Étape de fabrication pendant laquelle un événement “Hors Limite” a été détecté. SmartReg demande à l’opérateur s’il a commis une erreur.

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Petit équipement
Liste de petits équipements à utiliser pendant les étapes de fabrication et leur état.

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Dossiers de lot
Liste de dossiers de lot approuvés, avec accès à chacun d’entre eux.