Isolateurs

salamanderU participe au « Ateliers digitalisation et culture qualité » du POLEPHARMA qui se déroule à Bolbec le 10 décembre.
Nous serons très heureux de vous y rencontrer.

LES ISOLATEURS DE SALAMANDERU : INNOVANTS ET EN RÉSINE SYNTHÉTIQUE

Pourquoi utiliser des isolateurs ?

Les isolateurs sont utilisés pour éviter toute perte de confinement des produits manufacturés et pour les protéger de toute contamination microbiologique provenant des humains ou des environnements de production. Ils procurent une meilleure protection des produits et des opérateurs, une garantie de stérilité nettement plus élevée et une réduction des coûts liés au travail, aux vêtements et aux autres dépenses liées aux salles blanches.

Pourquoi les isolateurs de SalamanderU sont-ils à ce point innovants ?

Le caractère particulièrement innovant de nos isolateurs de culture cellulaire et de remplissage leur est conféré par la résine acrylique très résistante que nous utilisons – du polyméthacrylate de méthyle ou PMMA – afin de créer des isolateurs sur-mesure qui tiennent compte de vos procédés de fabrication et de l’espace disponible. En général, les isolateurs sont fabriqués en acier inoxydable, qui se corrode lorsqu’il est soumis à de fréquents cycles de décontamination au H2O2; de plus, l’acier inoxydable n’est pas la meilleure solution pour obtenir une ergonomie optimale et pour s’adapter facilement aux changements des processus de fabrication.

Intégrité garantie à long terme

Les isolateurs en PMMA de salamanderU conservent leur intégrité quel que soit le nombre de cycles de décontamination. Les isolateurs sont conçus pour vous permettre de travailler dans des conditions de propreté de grade D à A (ISO 8 à ISO 5) définies par les normes BPF, ce qui signifie qu’ils sont parfaitement adaptés aux fabrications aseptiques.

Ergonomie optimale et flexibilité

L’utilisation du PMMA vous permet de concevoir l’isolateur qui convient le mieux à votre processus de production. L’isolateur peut contenir tous vos équipements et optimise leur ergonomie. Il autorise une flexibilité maximale en cas de modification de votre processus de fabrication.

Les isolateurs de salamanderU

DES ISOLATEURS PARFAITEMENT ADAPTÉS À VOS ACTIVITÉS

Fabriqués sur mesure

Les isolateurs de salamanderU sont adaptés à vos opérations aseptiques ; ils peuvent contenir tous vos équipements pour mieux garantir la stérilité de vos produits. Quels que soient vos besoins ou l’espace disponible, nous fabriquons un isolateur qui améliore l’ergonomie de votre processus de fabrication. Vos processus changent ? Pas de problème, votre isolateur peut être facilement adapté grâce au PMMA.

Désinfection efficace

Nos isolateurs améliorent les opérations de bio-décontamination automatisée. Leur nettoyage et désinfection sont aisés à mettre en œuvre. Les sections de travail, les sections d’entrée / sortie des matières (MAL IN / OUT) et les SAS (systèmes de sas sécurisés) peuvent chacun être équipés d’une unité de décontamination indépendante. Ces systèmes séparés permettent à certains modules d’être soumis à un cycle de décontamination pendant que vous continuez à utiliser d’autres sections. Fabriqués en PMMA, les isolateurs résistent parfaitement aux produits de décontamination.

Faciles à contrôler

Grâce à leur écran tactile IHM (interface homme-machine), les isolateurs de salamanderU sont faciles à contrôler. L’écran tactile gère les cycles de décontamination dans chaque section de l’isolateur et vérifie l’état des sections décontaminées. Il signale également en temps réel si les portes sont ouvertes ou fermées, l’état des filtres, si les vannes du système de décontamination et du système CVC (HVAC) sont ouvertes ou fermées et si le système CVC affiche un débit correct.

Supervision précise

L’écran tactile IHM peut afficher plusieurs paramètres critiques (tels que la température, la pression et l’humidité relative) qui peuvent affecter les caractéristiques de vos produits. Les paramètres sont indiqués pour chaque section de l’isolateur ainsi que pour les équipements connectés (par example incubateurs, bioréacteurs).

Choisissez les caractéristiques de votre isolateur

Vous décidez des caractéristiques. À titre d’exemple, voici ce que l’un de nos clients désirait obtenir pour un environnement de grade D. Il désirait que l’isolateur contienne quatre sections principales indépendantes mais interconnectées, chacune d’entre elles disposant d’un système de bio-décontamination VHP indépendant :

  • Un MAL IN, un sas de matériaux permettant l’entrée de tous les matériaux, tels que des réactifs, des matières premières et de petits équipements permettant d’effectuer des opérations aseptiques dans l’isolateur. Une porte étanche pour connecter le MAL IN au module de travail de l’isolateur.
  • Un module de travail de grade A pour toutes les opérations aseptiques, connecté des deux côtés à un SAS, système de sas sécurisé, accessible par une porte étanche. Le module de travail devait également inclure un système de porte de transfert (DPTE – Double Porte pour Transfert Etanche) permettant à des équipements stériles d’entrer dans l’isolateur et aux déchets et échantillons d’en sortir.
  • Un SAS équipé d’un microscope et d’une centrifugeuse permettant de transférer des échantillons dans un incubateur connecté.
  • Un deuxième SAS, contenant lui aussi un microscope, pour le transfert d’échantillons vers un second incubateur.

Notre équipe a par ailleurs réalisé une étude de cas complète, comparant les coûts de processus de notre isolateur personnalisé à ceux de la zone aseptique classique d’un autre client. Les résultats obtenus penchent très largement en faveur de notre isolateur sur-mesure :

  • Processus de fabrication nettement mieux défini et plus robuste
  • Amélioration des conditions aseptiques
  • Bio-décontamination automatisée
  • OPEX diminués de 36% avec un retour sur investissement inférieur à 3 ans
  • Réduction Equivalents Temps Plein

Contactez-nous pour obtenir une copie de la présentation de l’étude que nous avons réalisée et pour parler à l’un de nos experts (hello@salamanderu.com).