salamanderU vous accompagne de votre besoin à votre inspection réglementaire. Cela signifie que nous prenons en compte tous les aspects de votre projet, depuis l’analyse de vos besoins jusqu’à la vérification de la conformité de vos installations et de vos produits à toutes les exigences réglementaires applicables.
Nous pouvons vous fournir un chef de projet, un chef de projet, un responsable de l’assurance qualité, un responsable des opérations, un responsable de la qualité par intérim, un ingénieur chef de projet,…
Nous vous guidons tout au long du projet grâce à nos meilleures pratiques, modèles et coaching, par exemple en ce qui concerne : le Value Pack, le registre des risques, le TPP, le PMO, le paysage concurrentiel, le système qualité, la validation, la continuité des activités, le QBD, la stratégie et le fonctionnement de la fabrication et le fonctionnement du QC.
salamanderU dispose d’un large réseau pour s’occuper des études de marché, des dossiers de remboursement, du CTA, des articles de fabrication, des sous-traitants,…
Quel que soit le stade d’avancement de votre projet, salamanderU peut vous aider. Que vous soyez en phase d’exploration, en phase d’essais précliniques, en phase de développement précoce ou tardif, prêt à être déposé et lancé ou que vous travailliez sur un plan de gestion du cycle de vie.
Plus particulièrement, notre soutien va au-delà de la livraison, de l’installation et de la validation de nos solutions technologiques (isolateurs sur mesure) et numériques (eBRs à commande vocale). Il couvre l’ensemble du cycle de vie de votre projet, depuis la phase de conception, les phases d’études cliniques et les phases de mise à l’échelle jusqu’à l’amélioration continue de votre installation.
Outre nos solutions technologiques et numériques, nous pouvons fournir des ressources et des méthodologies et développer les compétences de votre personnel dans quatre domaines principaux : stratégie commerciale et gestion de projet globale, gestion de la qualité et des affaires réglementaires, ingénierie et maintenance et enfin développement et fabrication de CMC.
