Comment nous pouvons vous aider

Une approche adaptée à vos besoins

Les difficultés liées à la production de MTI (ATMP) peuvent être très diverses. Leur résolution nécessite par conséquent des solutions faites sur mesure. Notre but est de vous aider à surmonter vos difficultés en vous proposant les solutions les plus innovantes possibles tout en les adaptant in fine à vos besoins.

Notre expérience dans l’industrie des MTI nous permet de vous aider à optimiser vos procédés de production et d’accélérer la mise en place de votre processus de conformité réglementaire. Pour ce faire et grâce à notre touche créative à forte valeur ajoutée, nous adaptons aux besoins de la production de MTI des solutions utilisées dans l’industrie pharmaceutique classique et nous les validons.

Un exemple d’une approche en plusieurs étapes réalisée pour l’un de nos clients

 

L’approche décrite ci-dessous montre comment nous avons aidé un de nos clients confronté au défi important suivant : sous-traiter la production de cellules souches autologues pluripotentes d’origine musculaire (MdMSC) en étant certain que le procédé de production sera respecté à la lettre pour chaque lot de cellules fabriqué par chaque sous-traitant.

Conception et construction d’un isolateur en résine synthétique

Conception, construction et validation d’un isolateur en résine synthétique adapté aux dimensions du local de Grade D dans lequel il sera installé. L’isolateur a été conçu pour pouvoir intégrer tous les équipements nécessaires à la fabrication des cellules, comme un microscope et des incubateurs, et pour respecter toutes les exigences réglementaires imposées aux opérations à effectuer en Grade A. Citons à titre d’exemples, le nettoyage et la désinfection à l’H2O2, le comptage des particules viables et non-viables, etc. Voulez-vous de la simplicité dans la conception de vos zones aseptiques et réduire vos dépenses opérationnelles de 30% ?

 

 

Développement d’un dossier de lot électronique piloté par la voix

Développement et validation d’un dossier de lot électronique piloté par la voix qui guide vocalement les opérateurs pendant la production d’un batch. Il enregistre également les informations données par les opérateurs et génère automatiquement en fin de production un dossier de lot conforme aux exigences réglementaires. Voulez-vous rationaliser vos processus de documentation ?

 

Développement d’une application de contrôle à distance

Développement et validation d’une application qui permet de suivre à distance (cloud) et en temps réel les opérations effectuées, que celles-ci soient effectuées simultanément ou non par un ou plusieurs sous-traitants. Voulez-vous sous-contracter vos fabrications de MTI (ATMP) ?

 

 

 

 

Installation, test et validation

Installation, test et validation des trois éléments précédents dans les locaux des sous-traitants.

 

 

 

 

 

Maintenance

Maintenance des installations