Stemgestuurd eBR

We nemen deel aan het “Colloque POLEPHARMA Industrie du Futur” in Rouen op 28 november.
We ontmoeten u daar graag.

SmartReg: Stemgestuurd elektronisch Batch Record

SmartReg is een elektronisch Batch Record (eBR)-systeem met stemherkenning en een spraaksynthesizer. Het praat tegen u en luistert naar u om eBR-operaties ingrijpend te vereenvoudigen. SmartReg leest de Master Batch Record (MBR)-instructies voor en de operator zegt simpelweg luidop wat hij of zij aan het doen is, in plaats van elke stap te moeten noteren. De traditionele pen is vervangen door de stem van de operator en SmartReg.

Uw stemgestuurde persoonlijke assistent

SmartReg heeft een module met intuïtieve mogelijkheden om Master Batch Records te maken en beheren. Tijdens productie heeft de operator toegang tot de documenten, diagrammen, foto’s en video’s die nodig zijn om de operaties uit te voeren. SmartReg gidst de operator doorheen elke stap, maakt de berekeningen en biedt nog veel meer opties, zoals geoptimaliseerd rapporteren.

Alle medewerkers (operatoren, supervisors,…) kunnen in realtime werken met SmartReg, elk met hun eigen toegangsrechten. U spaart de kost uit van iemand in dienst te hebben wiens job het vooral is in de BR te registreren wat de operatoren doen tijdens productie.

Een demo van SmartReg

Operaties gaan makkelijker en sneller

Bij elke stap vraagt SmartReg aan de operator om de data mondeling te bevestigen, en controleert het de samenhang tussen de data. In het geval van een incident tijdens een operatie, kan de operator een opmerking inspreken en de sessie pauzeren terwijl hij of zij wacht op de beslissing van een supervisor om verder te gaan of te stoppen. Op het einde van de operaties print SmartReg een rapport, dat voor toekomstige raadplegingen wordt bewaard. Naast het traditionele batch record, kan SmartReg automatisch specifieke rapporten creëren.

Het is duidelijk dat SmartReg de job van uw operatoren veel makkelijker en sneller laat verlopen, zodat ze meer kunnen focussen op de effectieve operaties. Bovendien voldoet SmartReg aan alle belangrijke gezondheidsvoorschriften wereldwijd, zoals degene vastgelegd in de huidige GMP en EudraLex Volume 4.

Op maat gemaakt in lijn met uw IT-infrastructuur

We maken SmartReg op maat, in lijn met uw IT-infrastructuur en noden. SmartReg draait op een platform in uw eigen infrastructuur. Het platform bevat de database, de audiofuncties voor automatische spraakherkenning en tekst-naar-spraak, een WebRTC toegangspoort en de stemgestuurde eBR webapplicatie.

U kan SmartReg als een afzonderlijk systeem verkrijgen, zonder dat het verbonden is aan bestaande apparatuur of een computersysteem (standalone optie), of het kan geïntegreerd worden in uw bestaande apparatuur en IT-systemen.

Waarom u SmartReg nodig heeft als uw EBR-systeem

Eliminatie van menselijke fouten

Aangezien de operator stap voor stap door het hele proces wordt gegidst, terwijl SmartReg controleert of elke stap correct wordt uitgevoerd, verkleint de kans op menselijke fouten aanzienlijk. Bovendien maakt de operator geen berekeningen meer, omdat SmartReg de relevante formules toepast om de resultaten automatisch te berekenen en registreren. Op basis van deze resultaten komt de volgende instructie. SmartReg detecteert onmiddellijk afwijkingen en verwittigt de operator, zodat de nodige correcties kunnen worden gemaakt.

 

Minder contaminatierisico’s

Aangezien de operator maar moet praten tegen SmartReg, worden er geen deeltjes gegenereerd die het geformuleerde medicijn zouden kunnen verontreinigen. Integendeel, het menselijk contact bij het gebruik van papier, een laptop of tablet zou de operatie kunnen verontreinigen. Bovendien wordt het risico op verontreiniging verder verkleind doordat er minder mensen nodig zijn in de cleanroom.

 

Tijd besparen

Data wordt automatisch ingegeven en opgeslagen, en kan worden gebruikt bij berekeningen, wat u veel tijd bespaart. SmartReg leest ook de productiestappen voor aan de operator, zodat hij of zij geen tijd hoeft te verspillen met het lezen van instructies of invullen van formulieren, berekeningen maken, verifiëren, enzovoort. Voor de huidige GMP (Good Manufacturing Practices) moeten cruciale operaties worden gedubbelcheckt door een tweede operator. Aangezien SmartReg ontworpen is om deze testen zelf uit te voeren, zijn de meeste van deze controles niet meer nodig.

 

De productiviteit van uw bedrijf stijgt

Aangezien u meer tijd kan spenderen aan operaties, stijgt de productiviteit van uw bedrijf terwijl de kosten dalen. SmartReg voorziet namelijk een realtime overzicht van het proces, alle potentiële problemen en afwijkingen. Operatoren sparen dus tijd uit op vlak van het vaststellen, documenteren en opvolgen van mogelijke afwijkingen. Bovendien moet de goedkeurder van het batch record niet meer het volledige batch record analyseren, maar kan hij of zij focussen op de potentiële productie-gerelateerde problemen.

 

Conform de regelgeving

SmartReg voldoet aan alle regelgevingen van Europa en de VS:

  • GAMP 5 – Compliant GxP Computerized Systems
  • PIC/S Guidance PI 011-3 – Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP environments
  • EudraLex Volume 4 – Annex 11: Computerized systems
  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA Guidance Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application
  • FDA Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Investigations

Technische eigenschappen die uw job makkelijker maken

SmartReg heeft veel technische eigenschappen om het gebruik te vereenvoudigen:

  • MBR-intuïtie
  • Tekst-naar-spraakfunctie
  • Stemherkenning
  • Mondelinge informatie correct coderen
  • De optie om verkeerd begrepen input te wissen en opnieuw in te voeren, terwijl de andere ingegeven data behouden blijft
  • Berekeningen maken
  • Het mondeling rapporteren van niet-conforme resultaten
  • Resultaten weergeven die al gecodeerd en aangepast zijn

SmartReg in actie

Om u een beter idee te geven van de look-and-feel van SmartReg, heeft u hier enkele screenshots van SmartReg in actie.

Klik om te vergroten

SmartReg homepagina
De SmartReg software heeft vier modules: Administration, Builder, Runner en QA.

Klik om te vergroten

SmartReg dashboard
Overzicht van de batches die momenteel worden geproduceerd, gedubbelcheckt en gecontroleerd, en die u ook kunt bekijken.

Klik om te vergroten

Uitvoering
Productiestap waarbij er een fout gedetecteerd is. SmartReg vraagt de operator om te wachten op de beslissing van de controleur.

Klik om te vergroten

Uitvoering
Productiestap waarbij een Out of Range (waarde buiten het bereik) gedetecteerd is. SmartReg vraagt aan de operator of hij of zij een fout gemaakt heeft.

Klik om te vergroten

Kleine materialen
Een lijst met kleine materialen die gebruikt moeten worden tijdens het productieproces, en hun status.

Klik om te vergroten

Batch records
Een lijst met goedgekeurde batch records en toegang tot elk van hen.