Slimme productie-installaties

We nemen deel aan het “Colloque POLEPHARMA Industrie du Futur” in Rouen op 28 november.
We ontmoeten u daar graag.

Op afstand gecontroleerde en flexibele productie

Volledig uitgerust

salamanderU ontwerpt, bouwt, installeert en onderhoudt uw slimme productie-eenheden, bestaande uit: isolatoren met al uw nodige apparatuur (zoals microscopen, centrifuges, incubators, bioreactoren,…), stemgestuurde elektronische batch record-systemen, lokale regelaars en gecentraliseerde computers die een overzicht geven van de operaties die uitgevoerd worden. Onze slimme productie-installaties laten u toe uw productieprocessen vanop afstand te controleren in realtime, waar dan ook, of uw operaties nu uitgevoerd worden door uzelf of door CPO’s.

GMP klasse A

Indien nodig worden onze slimme installaties zodanig ontworpen dat al uw operaties uitgevoerd worden in een GMP klasse A-omgeving. Ook bevatten ze alle nodige apparatuur om uw eindproducten te produceren of op te vullen, en de vereiste apparatuur om de proces- en omgevingsparameters te controleren. Bovendien zijn de installaties resistent tegen intensief gebruik van ontsmettingsproducten.

Flexibel

Onze slimme eenheden zijn flexibel, zodat ze makkelijk en snel aangepast kunnen worden aan constant veranderende productieprocessen. Flexibiliteit is ook ingebouwd in de geïntegreerde ontsmettingseenheden: terwijl u een specifieke sectie van de installatie aan het ontsmetten bent, kunt u gewoon verder werken in de andere secties.

Mobiel

In sommige gevallen wil flexibiliteit ook mobiliteit zeggen. Bijvoorbeeld wanneer medicijnen in klinische fase-onderzoeken een korte houdbaarheidstermijn of een ongekende werkzame duur hebben, en het medicijn toegediend moet worden aan de patiënt binnen enkele uren na de finale formulering. De slimme en mobiele cGMP-eenheid van salamanderU (met een kleedkamer, operatieruimte en een technische ruimte) maakt dit mogelijk, aangezien u uw aseptische operaties bij wijze van spreken kunt uitvoeren naast het ziektebed van uw patiënt.

Waarom u een slimme productie-installatie nodig heeft

Optimalisatie van uw productie

De slimme productie-eenheid van salamanderU is volledig geïntegreerd. De verschillende elementen van de eenheid – de isolator, het stemgestuurd eBR-systeem, de apparatuur, het desinfectie- en milieucontrolesysteem, de lokale regelaar en de vanop afstand en in realtime gecontroleerde, gecentraliseerde computer-eenheid – zijn allemaal verbonden voor een optimaal productieproces.

Veiligheid en ergonomie

De slimme productie-eenheid is gemaakt van een erg resistente kunsthars, waardoor het z’n integriteit behoudt en vele jaren H2O2 desinfectiecyclussen kan weerstaan. Ergonomie is ook belangrijk, aangezien de operatoren zich comfortabel moeten voelen wanneer ze met de eenheid werken. Dankzij de flexibiliteit van het gebruikte materiaal, kan de vorm van de installatie aangepast worden op aanvraag, bijvoorbeeld om nieuwe apparatuur te integreren omdat sommige operaties veranderd of geautomatiseerd moeten worden.

Makkelijk transport met een mobiele eenheid

Dankzij de slimme en mobiele productie-eenheden van salamanderU kunt u klinische onderzoeken laten uitvoeren op verschillende ziekenhuissites, ook als ze ver uit elkaar liggen. Het team dat in de GMP-truck werkt, is altijd verbonden met hun bedrijf via het GPS-systeem en mobiele communicatie.

Op maat gemaakt

De slimme productie-eenheden van salamanderU zijn op maat gemaakt. Ze zijn dus gegarandeerd perfect voor uw noden en beschikbare plaats.

cGMP en andere gezondheidsvoorschriften

Onze slimme eenheden zijn conform de huidige GMP en andere belangrijke gezondheidsvoorschriften. We installeren en valideren uw productie-installatie in naleving van de geldende normen.

 

Hoge kwaliteit en naleving

salamanderU biedt een praktisch antwoord op de grote uitdaging van een uniforme standaard van hoge kwaliteit te garanderen als u produceert in meerdere sites over de wereld. Onze slimme installaties verzamelen alle data in realtime in een beschermde cloudomgeving, zodat u vanop afstand volledige controle hebt over al uw producenten.

Op maat gemaakt voor uw operaties

salamanderU maakt uw mobiele productie-eenheid op maat, geschikt voor elke stap van uw aseptische operaties. Hier heeft u een voorbeeld van een mobiele eenheid die we ontwikkeld hebben voor een van onze klanten die celtherapieproducten maakt. 

Binnen zes uur na de finale formulering moesten de producten in een medische setting aan de patiënt worden toegediend. De producten konden binnen hun houdbaarheidstermijn worden geleverd door het aseptisch en temperatuurgeregeld formuleringsproces te verplaatsen naar een mobiele eenheid vlakbij de ziekenhuissite.

Om het finale product aseptisch klaar te maken in een niet-aseptische omgeving, werd een gesloten formuleringssysteem ontworpen en gevalideerd. Zo komt het product niet in contact met de omgeving. We ontwikkelden en monteerden een temperatuur-geregelde productiekamer op een vrachtwagenkader om zowel de nodige apparatuur naar de ziekenhuissite te vervoeren als om de producten op de site te formuleren.

Dankzij deze innovatie konden celtherapieproducten zes uur nadat ze werden geformuleerd aan patiënten op afstand worden geleverd. Het formuleringsproces en de apparatuur werden geïnspecteerd en goedgekeurd door de Belgische gezondheidsautoriteiten (FAMHP).

Volgens tests kan het gesloten systeem aseptische omstandigheden behouden in het achterste gedeelte met klasse D. Als deel van het validatieproces werden batches van het product, conform specificaties, succesvol geformuleerd in de mobiele eenheid in het Verenigd Koninkrijk. Meerdere patiënten werden daarna behandeld met producten die in de mobiele eenheid in België en Frankrijk werden geformuleerd.