salamanderU ontwerpt, bouwt, installeert en onderhoudt uw slimme productie-eenheden, bestaande uit: isolatoren met al uw nodige apparatuur (zoals microscopen, centrifuges, incubators, bioreactoren,…), stemgestuurde elektronische batch record-systemen, lokale regelaars en gecentraliseerde computers die een overzicht geven van de operaties die uitgevoerd worden. Onze slimme productie-installaties laten u toe uw productieprocessen vanop afstand te controleren in realtime, waar dan ook, of uw operaties nu uitgevoerd worden door uzelf of door CPO’s.
Indien nodig worden onze slimme installaties zodanig ontworpen dat al uw operaties uitgevoerd worden in een GMP klasse A-omgeving. Ook bevatten ze alle nodige apparatuur om uw eindproducten te produceren of op te vullen, en de vereiste apparatuur om de proces- en omgevingsparameters te controleren. Bovendien zijn de installaties resistent tegen intensief gebruik van ontsmettingsproducten.
Onze slimme eenheden zijn flexibel, zodat ze makkelijk en snel aangepast kunnen worden aan constant veranderende productieprocessen. Flexibiliteit is ook ingebouwd in de geïntegreerde ontsmettingseenheden: terwijl u een specifieke sectie van de installatie aan het ontsmetten bent, kunt u gewoon verder werken in de andere secties.
Ons modulair containersysteem is innovatief en kan snel geïnstalleerd worden. De containers zijn aanpasbaar aan uw omgeving, zodat ze goed naast uw bestaand gebouw passen.
Dit soort infrastructuur is deel van onze missie om voor kwalitatieve industriële infrastructuren te zorgen, die innovatief en snel beschikbaar zijn. Bovendien zijn ze te verkrijgen aan een zeer goede prijs.
Binnenin de container bevindt zich een BL2 (Biosafety Level 2) labo. Aan de randen heeft het opblaasbare verbindingen om insluiting te garanderen. Het HVAC-systeem is ontworpen voor maximale flexibiliteit, voldoet aan de ISO 7 classificatie van cleanrooms, en bevat vloeistoffilters voor lucht en water met een poriegrootte van 0,22 µm. U kunt het verontreinigde en niet-verontreinigde afvalwater beheren en scheiden. De container is geïntegreerd in de centrale technieken van het bestaande gebouw.
Snelle levering
Als medicaties die in klinische faseonderzoeken worden gebruikt een korte of onbekende houdbaarheid hebben, moeten ze soms binnen enkele uren na de uiteindelijke formulering aan de patiënt worden toegediend. De smart cGMP mobiele unit van salamanderU (met kleedkamer, werkruimte en technische ruimte) maakt dit mogelijk. Onze mobiele smart unit is een vrachtwagen met aan boord een standaard productieruimte uitgerust met een LAF-systeem (Laminar Air Flow) of een klasse A isolator.
Transport en formulering
Het brengt apparatuur, materialen en technici naar het hospitaal en biedt een geschikte faciliteit voor formulering en het daaropvolgende vul- en afwerkingsproces. In de technische ruimte aan de achterkant bevindt zich een luchtstroomsysteem met “black utilities and clean utilities”, waardoor de productieruimte op 15-25 ° C blijft en aan klasse D vereisten wordt voldaan. Het gesloten productieproces en de mobiele smart unit zijn goedgekeurd door verschillende Europese gezondheidsautoriteiten.
De slimme productie-eenheid van salamanderU is volledig geïntegreerd. De verschillende elementen van de eenheid – de isolator, het stemgestuurd eBR-systeem, de apparatuur, het desinfectie- en milieucontrolesysteem, de lokale regelaar en de vanop afstand en in realtime gecontroleerde, gecentraliseerde computer-eenheid – zijn allemaal verbonden voor een optimaal productieproces.
De slimme productie-eenheid is gemaakt van een erg resistente kunsthars, waardoor het z’n integriteit behoudt en vele jaren H2O2 desinfectiecyclussen kan weerstaan. Ergonomie is ook belangrijk, aangezien de operatoren zich comfortabel moeten voelen wanneer ze met de eenheid werken. Dankzij de flexibiliteit van het gebruikte materiaal, kan de vorm van de installatie aangepast worden op aanvraag, bijvoorbeeld om nieuwe apparatuur te integreren omdat sommige operaties veranderd of geautomatiseerd moeten worden.
Dankzij de slimme en mobiele productie-eenheden van salamanderU kunt u klinische onderzoeken laten uitvoeren op verschillende ziekenhuissites, ook als ze ver uit elkaar liggen. Het team dat in de GMP-truck werkt, is altijd verbonden met hun bedrijf via het GPS-systeem en mobiele communicatie.
De slimme productie-eenheden van salamanderU zijn op maat gemaakt. Ze zijn dus gegarandeerd perfect voor uw noden en beschikbare plaats.
Onze slimme eenheden zijn conform de huidige GMP en andere belangrijke gezondheidsvoorschriften. We installeren en valideren uw productie-installatie in naleving van de geldende normen.
salamanderU biedt een praktisch antwoord op de grote uitdaging van een uniforme standaard van hoge kwaliteit te garanderen als u produceert in meerdere sites over de wereld. Onze slimme installaties verzamelen alle data in realtime in een beschermde cloudomgeving, zodat u vanop afstand volledige controle hebt over al uw producenten.
salamanderU maakt uw mobiele productie-eenheid op maat, geschikt voor elke stap van uw aseptische operaties. Hier heeft u een voorbeeld van een mobiele eenheid die we ontwikkeld hebben voor een van onze klanten die celtherapieproducten maakt.
Het product binnen de houdbaarheidstermijn leveren
Binnen zes uur na de finale formulering moesten de producten in een medische setting aan de patiënt worden toegediend. De producten konden binnen hun houdbaarheidstermijn worden geleverd door het aseptisch en temperatuurgeregeld formuleringsproces te verplaatsen naar een mobiele eenheid vlakbij de ziekenhuissite. Om het finale product aseptisch klaar te maken in een niet-aseptische omgeving, werd een gesloten formuleringssysteem ontworpen en gevalideerd. Zo komt het product niet in contact met de omgeving.
Transport en formulering
We ontwikkelden en monteerden een temperatuur-geregelde productiekamer op een vrachtwagenkader om zowel de nodige apparatuur naar de ziekenhuissite te vervoeren als om de producten op de site te formuleren. Dankzij deze innovatie konden celtherapieproducten zes uur nadat ze werden geformuleerd aan patiënten op afstand worden geleverd.
Geïnspecteerd en goedgekeurd
Het formuleringsproces en de apparatuur werden geïnspecteerd en goedgekeurd door de Belgische gezondheidsautoriteiten (FAMHP). Volgens tests kan het gesloten systeem aseptische omstandigheden behouden in het achterste gedeelte met klasse D. Als deel van het validatieproces werden batches van het product, conform specificaties, succesvol geformuleerd in de mobiele eenheid in het Verenigd Koninkrijk. Meerdere patiënten werden daarna behandeld met producten die in de mobiele eenheid in België en Frankrijk werden geformuleerd.
Wanneer een effectieve en snelle insluiting nodig is, bijvoorbeeld in het geval van onmiddellijke bescherming tegen besmettelijke infecties, blijkt de “CLEANBUBBLE” van salamanderU bijzonder interessant te zijn.
De “CLEANBUBBLE” is een kamer in onderdruk die in minder dan een half uur kan worden geïnstalleerd en die voorkomt dat ziektekiemen zich verspreiden in de aangrenzende omgeving. Het bestaat uit flexibele wanden die worden bevestigd aan een aluminium frame, polyester buizen, een HEPA-filter en een UV-C-kiemdodende lamp.
Ziekenhuizen die patiënten moeten behandelen die aan besmettelijke ziekten lijden en die niet willen dat de ziektekiemen zich in het ziekenhuis verspreiden, kunnen bijvoorbeeld de “CLEANBUBBLE” in een extra-muros container installeren.
Bekijk de video over "CLEANBUBBLE" »
