Les besoins et défis des fabricants peuvent être extrêmement variés. Les start-ups, par exemple, doivent être capables de développer rapidement, à faible coût, et de déterminer comment évoluer au fil du temps. Par contre, des sociétés proposant des produits plus matures doivent se réinventer afin de contrôler leurs coûts, de préserver un avantage concurrentiel et de se mettre à niveau afin de satisfaire aux exigences réglementaires.
Les solutions disponibles ne sont malheureusement pas toujours aussi originales et uniques que les difficultés rencontrées. C’est là que salamanderU intervient. Nous sommes, avant toute chose, un partenaire projet qui satisfait à toutes les particularités des besoins d’un fabricant. Tout en garantissant une qualité supérieure, nous nous mettons au service de chaque projet et nous procurons des solutions personnalisées à prix abordables.
Notre équipe multidisciplinaire d’experts, spécialisés en ingénierie, nos connaissances métier et notre savoir-faire technologique nous permettent de nous adapter – tels une salamandre – à toutes les situations. Voilà pourquoi nous proposons en toute circonstance des réponses innovatrices et pertinentes pour relever les défis de nos clients.
Nous régénérons des pratiques conventionnelles éprouvées de l’industrie pharmaceutique et nous les adaptons de manière ingénieuse aux spécificités de l’industrie des MTI (ATMP). Regardez notre utilisation innovante de nouveaux matériaux pour développer des isolateurs faits sur mesure.
Nous proposons des solutions techniques innovantes pour résoudre des problèmes non résolus actuellement. En ajoutant des capacités de reconnaissance vocale aux dossiers de lot électroniques, nous simplifions drastiquement les opérations d’enregistrement des données de production.
Nous mettons systématiquement en question les pratiques actuelles et proposons des options créatives pour améliorer les processus de production. Nos unités de données contrôlées à distance et nos unités intelligentes sont quelques exemples qui témoignent de notre créativité.
Chacune des trois caractéristiques mentionnées conduit à notre objectif ultime : réduire le coût de vos opérations pharmaceutiques. Nous vous aidons à réduire vos coûts opérationnels ainsi que le nombre d’Équivalents Temps Plein que vous employez. Demandez un exemple.
L’approche décrite ci-dessous montre comment nous avons aidé un de nos clients confronté au défi important suivant : sous-traiter la production de cellules souches autologues pluripotentes d’origine musculaire (MdMSC) en étant certain que le procédé de production sera respecté à la lettre pour chaque lot de cellules fabriqué par chaque sous-traitant.
Conception et construction d’un isolateur en résine synthétiqueConception, construction et validation d’un isolateur en résine synthétique adapté aux dimensions du local de Grade D dans lequel il sera installé. L’isolateur a été conçu pour pouvoir intégrer tous les équipements nécessaires à la fabrication des cellules, comme un microscope et des incubateurs, et pour respecter toutes les exigences réglementaires imposées aux opérations à effectuer en Grade A. Citons à titre d’exemples, le nettoyage et la désinfection à l’H2O2, le comptage des particules viables et non-viables, etc. Voulez-vous de la simplicité dans la conception de vos zones aseptiques et réduire vos dépenses opérationnelles de 30% ?
Développement d’un dossier de lot électronique piloté par la voixDéveloppement et validation d’un dossier de lot électronique piloté par la voix qui guide vocalement les opérateurs pendant la production d’un batch. Il enregistre également les informations données par les opérateurs et génère automatiquement en fin de production un dossier de lot conforme aux exigences réglementaires. Voulez-vous rationaliser vos processus de documentation ?
Développement d’une application de contrôle à distanceDéveloppement et validation d’une application qui permet de suivre à distance (cloud) et en temps réel les opérations effectuées, que celles-ci soient effectuées simultanément ou non par un ou plusieurs sous-traitants. Voulez-vous sous-contracter vos fabrications de MTI (ATMP) ?
Installation, test et validationInstallation, test et validation des trois éléments précédents dans les locaux des sous-traitants.
MaintenanceMaintenance des installations