Hoe we u kunnen helpen

Een aanpak op maat van uw noden

De moeilijkheden bij ATMP-operaties kunnen erg uiteenlopend zijn. Om ze aan te pakken is er dus een werkwijze op maat nodig. Ons doel is u te helpen uw obstakels te overkomen door u de meest innovatieve oplossingen mogelijk te bieden, en die ook nauwkeurig aan te passen aan uw individuele noden.

Dankzij onze ervaring in de branche van ATMP kunnen we u helpen de kosten van uw productieprocessen te optimaliseren en de installatie van uw proces conform de regelgeving te versnellen. We bereiken dit door oplossingen uit de traditionele geneesmiddelenindustrie aan te passen en te valideren naar de specifieke kenmerken van ATMP’s. Met onze creatieve aanpak geven we u dan ook een hoge toegevoegde waarde.

Een voorbeeld van onze aanpak met meerdere stappen, gebaseerd op een van onze klanten

Hieronder beschrijven we hoe we een van onze klanten geholpen hebben een belangrijke uitdaging aan te gaan: het uitbesteden van het productieproces van gepatenteerde, autologe, pluripotente stamcellen afkomstig uit spieren. Bovendien moest elke stap van het proces waarin de onderaannemers medicijnen produceerden, nauwkeurig worden opgevolgd.

Het ontwerpen en bouwen van een isolator in kunsthars

Het ontwerpen, bouwen en valideren van een isolator in kunsthars, aangepast aan de afmetingen van de kamer met klasse D waar het geïnstalleerd moest worden. Deze isolator is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat alle apparatuur voor het produceren van cellen, zoals microscopen en incubators, kan worden geïntegreerd en zal voldoen aan alle regelgevingen voor operaties uitgevoerd in klasse A ruimtes. Voorbeelden hiervan zijn H2O2 reinigen en desinfecteren, en het tellen van levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes. Wilt u eenvoud in het ontwerp van uw aseptische zones en uw OPEX (operating expenses) verlagen met 30%?

 

Het ontwikkelen van een stemgestuurd elektronisch batch record

Het ontwikkelen en valideren van een stemgestuurd elektronisch batch record dat ‘spreekt’ om de operatoren door de productie van een batch te gidsen. Het legt ook mondelinge informatie van de operatoren vast en genereert automatisch een batch record op het einde van elke operatie, conform de regelgevingen. Wilt u uw documentatieprocessen stroomlijnen?

 

Het ontwikkelen van een applicatie voor controle vanop afstand

Het ontwikkelen en valideren van een applicatie om operaties vanop afstand te volgen via de cloud in realtime, zelfs wanneer ze gelijktijdig uitgevoerd worden en door meerdere onderaannemers. Wilt u uw ATMP-productie uitbesteden?

 

 

Installeren, testen en valideren

Het installeren, testen en valideren van de drie vorige elementen op de locaties van de onderaannemers.

 

 

 

Onderhoud

De installaties onderhouden.