Lors du congrès international A3P à Biarritz du 15 au 17 octobre 2019, notre client RevaTis a fait un exposé sur la maitrise de la contamination en isolateur destiné à la production de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire. Dans la présentation, ils ont expliqué comment salamanderU les ont aidés à améliorer la maitrise de la contamination.
À propos de RevaTis
RevaTis en quelques mots :
- Spin-off de l’Université de Liège, en Belgique, fondée fin 2013, se consacre à la médecine vétérinaire régénérative avancée et à la thérapie cellulaire
- Technologie innovante et brevetée : cellules souches mésenchymateuses à partir d’une micro-biopsie musculaire
- Production de cellules souches autologues pour un usage thérapeutique ou non thérapeutique (recherche, toxicologie, diagnostic ou médecine personnalisée)
Eliminer les contraintes
Parce que leurs opérations étaient Grade A dans un local classifié C, il y étaient des contraintes:
- procédé (transit et double check)
- habillage
- nettoyage
- contrôles environnementaux
Les enjeux de RevaTis étaient eliminer leurs contraintes et maitriser leurs coûts :
- Optimiser le nombre de ETP
- S’assurer de la qualité dans un budget contrôlé
- Infrastructure et système qualité flexible et évolutif
- User friendly pour favoriser l’appropriation des utilisateurs
Ils étaient besoin d’une smart unit de type isolateur et d’un système de décontamination intégré dans le design isolateur. Voila le système complet « clé en main » de salamanderU qui comprend un isolateur en résine acrylique, une unité de décontamination H2O2 intégrée ainsi qu’un système de gestion de la qualité et l’enregistrement électronique des lots conformes GMP.
L’unité intégrée de salamanderU consiste d’un isolateur en résine acrylique et SmartReg, un système de dossiers de lot électronique (e-BR) piloté par la voix.
L’isolateur en résine acrylique:
- Matériel de construction innovant, qui permet n’importe quel design grâce à sa flexibilité. Il permet également d’englober tous les équipements de processus et les faire évoluer
- Résiste aux produits de décontamination, sans rouille (impact significatif lorsqu’il y a plusieurs cycles de décontamination VH2O2)
- Ces matériaux vieillissent d’une meilleure façon et peuvent être auto-régénérés
SmartReg:
- Optimise l’allocation des ressources opérationnelles et l’allocation des ressources dans l’examen de la documentation (AQ)
- Est un levier de meilleure compréhension, harmonisation, surveillance et contrôle de votre processus à travers l’organisation car SmartReg agit en tant que pilote
- Est compliant (GAMP5, 21 cfr Part 11)
Pour lire le reste du retour d’expérience de RevaTis, vous pouvez télécharger la présentation ici.