Mobiele productie-installaties

We geven een training over EBR-technologie in Brussel op 26 september.
We ontmoeten u daar graag.

Een labo in een vrachtwagen: werk vlakbij uw patiënt

Cel- en gentherapieproducten in klinische faseonderzoeken hebben vaak een korte houdbaarheidstermijn of een ongekende werkzame duur. Dit betekent dat pas geformuleerde medicijnen binnen enkele uren aan de patiënt moeten worden toegediend. Aangezien u uw aseptische operaties bij wijze van spreken kunt uitvoeren naast het ziektebed van uw patiënt, maken onze GMP mobiele productie-installaties dat mogelijk.

In een vrachtwagen

De mobiele productie-installatie ontwikkeld door salamanderU heeft de vorm van een vrachtwagen met een kleedkamer, operatieruimte en een technische ruimte. De operatiekamer van de vrachtwagen heeft alles dat u nodig heeft om het medicijn te formuleren vlak naast het ziekenhuis. Hierdoor kunt u het medicijn aan de patiënt bezorgen van zodra het klaar is.

Waarom u dit systeem op wielen nodig heeft


Makkelijk vervoer

Dankzij de mobiliteit van de productie-eenheid kunt u klinische faseonderzoeken uitvoeren bij verscheidene ziekenhuissites, zelfs wanneer ze ver uit elkaar liggen. Het team dat in de vrachtwagen werkt, is altijd verbonden met hun bedrijf via een GPS-systeem en mobiele communicatie.


Milieucontrole over de mobiele eenheid

Medicijnen worden in de vrachtwagen in een gereguleerde omgeving geformuleerd. Deze werkruimte is 15-25 °C dankzij een luchtstromingssysteem, vanuit een technische, klasse D omgeving achterin de vrachtwagen.


Opbergruimte

De mobiele eenheid biedt voldoende ruimte om personeel, al de nodige apparatuur en grondstoffen veilig te vervoeren. Dankzij cryogene transportvaten kunnen we materialen ook bewaren aan verschillende temperaturen variërend van 2 °C tot 8 °C of zelfs -25 °C.


Erkend 

Een risicoanalyse van de mobiele eenheid – tijdens het transport, bij aankomst op de bestemming en tijdens het gebruik als formuleringsruimte – toonde aan dat die volledig voldoet aan de huidige GMP-vereisten. De productie-eenheid is ook goedgekeurd door de volksgezondheidsautoriteiten van België, Frankrijk en Italië.

Op maat gemaakt voor uw operaties

salamanderU maakt uw mobiele productie-eenheid op maat, geschikt voor elke stap van uw aseptische operaties. Hier heeft u een voorbeeld van een mobiele eenheid die we ontwikkeld hebben voor een van onze klanten die celtherapieproducten maakt. 

Binnen zes uur na de finale formulering moesten de producten in een medische setting aan de patiënt worden toegediend. De producten konden binnen hun houdbaarheidstermijn worden geleverd door het aseptisch en temperatuurgeregeld formuleringsproces te verplaatsen naar een mobiele eenheid vlakbij de ziekenhuissite.

Om het finale product aseptisch klaar te maken in een niet-aseptische omgeving, werd een gesloten formuleringssysteem ontworpen en gevalideerd. Zo komt het product niet in contact met de omgeving. We ontwikkelden en monteerden een temperatuur-geregelde productiekamer op een vrachtwagenkader om zowel de nodige apparatuur naar de ziekenhuissite te vervoeren als om de producten op de site te formuleren.

Dankzij deze innovatie konden celtherapieproducten zes uur nadat ze werden geformuleerd aan patiënten op afstand worden geleverd. Het formuleringsproces en de apparatuur werden geïnspecteerd en goedgekeurd door de Belgische gezondheidsautoriteiten (FAMHP).

Volgens tests kan het gesloten systeem aseptische omstandigheden behouden in het achterste gedeelte met klasse D. Als deel van het validatieproces werden batches van het product, conform specificaties, succesvol geformuleerd in de mobiele eenheid in het Verenigd Koninkrijk. Meerdere patiënten werden daarna behandeld met producten die in de mobiele eenheid in België en Frankrijk werden geformuleerd.