SmartReg: stemgestuurd Elektronisch Batch Record

We geven een training over EBR-technologie in Brussel op 26 september.
We ontmoeten u daar graag.

Uw stemgestuurde persoonlijke assistent

SmartReg is een Elektronisch Batch Record (EBR)-systeem met stemherkenning en een spraaksynthesizer. Het luistert naar u en praat tegen u om het invullen van batch records ingrijpend te vereenvoudigen. In plaats van elke stap van een operatie te noteren, zegt de operator simpelweg luidop wat hij of zij aan het doen is. De traditionele pen wordt dus vervangen door de stem van de operator.

Feilloze bestuurder

SmartReg leest ook de Master Batch Record (MBR)-instructies voor aan de operator. Het is een feilloze bestuurder die de operator doorheen het productieproces gidst, berekeningen maakt en nog veel meer opties biedt, zoals geoptimaliseerd rapporteren.

Operaties gaan makkelijker en sneller

Bij elke stap vraagt SmartReg aan de operator om de data mondeling te bevestigen. Daarna wordt de samenhang tussen de data gecontroleerd. Op het einde van een operatie print SmartReg een rapport dat voor toekomstige raadplegingen wordt bewaard. Het is duidelijk dat deze persoonlijke, stemgestuurde assistent de job van uw operatoren veel makkelijker en sneller laat verlopen, omdat ze meer kunnen focussen op de effectieve operaties. En indien u het zich afvroeg, SmartReg voldoet aan alle wettelijke voorschriften van Europa en de VS.

Op maat gemaakt

We maken uw SmartReg op maat, in lijn met uw IT-infrastructuur en noden. U kan SmartReg als een afzonderlijk systeem verkrijgen, of het kan geïntegreerd worden in uw bestaande IT. De rapporten gegenereerd door SmartReg hangen ook af van uw voorkeuren. Naast het traditionele batch record kan SmartReg automatisch specifieke rapporten genereren.

Een demo van SmartReg

Waarom u SmartReg nodig heeft als uw EBR-systeem

Eliminatie van menselijke fouten

Aangezien de operator stap voor stap door het hele proces wordt gegidst, terwijl SmartReg controleert of elke stap correct wordt uitgevoerd, verkleint de kans op menselijke fouten aanzienlijk. Bovendien maakt de operator geen berekeningen meer, omdat SmartReg de relevante formules toepast om de resultaten automatisch te berekenen en registreren. Op basis van deze resultaten komt de volgende instructie. SmartReg detecteert onmiddellijk afwijkingen en verwittigt de operator, zodat de nodige correcties kunnen worden gemaakt.

 

Minder contaminatierisico’s

Aangezien de operator maar moet praten tegen SmartReg, worden er geen deeltjes gegenereerd die het geformuleerde medicijn zouden kunnen verontreinigen. Integendeel, het menselijk contact bij het gebruik van papier, een laptop of tablet zou de operatie kunnen verontreinigen. Bovendien wordt het risico op verontreiniging verder verkleind doordat er minder mensen nodig zijn in de cleanroom.

 

Tijd besparen

Data wordt automatisch ingegeven en opgeslagen, en kan worden gebruikt bij berekeningen, wat u veel tijd bespaart. SmartReg leest ook de productiestappen voor aan de operator, zodat hij of zij geen tijd hoeft te verspillen met het lezen van instructies of invullen van formulieren, berekeningen maken, verifiëren, enzovoort. Voor de huidige GMP (Good Manufacturing Practices) moeten cruciale operaties worden gedubbelcheckt door een tweede operator. Aangezien SmartReg ontworpen is om deze testen zelf uit te voeren, zijn de meeste van deze controles niet meer nodig.

 

De productiviteit van uw bedrijf stijgt

Aangezien u meer tijd kan spenderen aan operaties, stijgt de productiviteit van uw bedrijf terwijl de kosten dalen. SmartReg voorziet namelijk een realtime overzicht van het proces, alle potentiële problemen en afwijkingen, en maakt ook een rapport hierover. Operatoren sparen dus tijd uit op vlak van het vaststellen, documenteren en opvolgen van mogelijke afwijkingen. Bovendien moet de goedkeurder van het batch record niet meer het volledige batch record analyseren, maar kan hij of zij focussen op de potentiële problemen.

 

Conform de regelgeving

SmartReg voldoet aan alle regelgevingen van Europa en de VS:

  • GAMP 5 – Compliant GxP Computerized Systems
  • PIC/S Guidance PI 011-3 – Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP environments
  • EudraLex volume 4 – Annex 11: Computerized systems
  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA Guidance Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application
  • FDA Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Investigations

Technische eigenschappen die uw job makkelijker maken

SmartReg heeft veel technische eigenschappen om het gebruik te vereenvoudigen:

  • MBR-intuïtie
  • Tekst-naar-spraakfunctie
  • Stemherkenning
  • Mondelinge informatie correct coderen
  • De optie om verkeerd begrepen input te wissen en opnieuw in te voeren, terwijl de andere ingegeven data behouden blijft
  • Berekeningen maken
  • Het mondeling rapporteren van niet-conforme resultaten
  • Resultaten weergeven die al gecodeerd en aangepast zijn

SmartReg in actie

Om u een beter idee te geven van de look-and-feel van SmartReg en hoe het werkt, heeft u hier enkele screenshots van SmartReg in actie.

Klik om te vergroten

SmartReg homepagina
De SmartReg software heeft vier modules: Administration, Builder, Runner en QA.

Klik om te vergroten

SmartReg dashboard
Overzicht van de batches die momenteel worden geproduceerd, gedubbelcheckt en gecontroleerd, en die u ook kunt bekijken.

Klik om te vergroten

Uitvoering
Productiestap waarbij er een fout gedetecteerd is. SmartReg vraagt de operator om te wachten op de beslissing van de controleur.

Klik om te vergroten

Uitvoering
Productiestap waarbij een Out of Range (waarde buiten het bereik) gedetecteerd is. SmartReg vraagt aan de operator of hij of zij een fout gemaakt heeft.

Klik om te vergroten

Kleine materialen
Een lijst met kleine materialen die gebruikt moeten worden tijdens het productieproces, en hun status.

Klik om te vergroten

Batch records
Een lijst met goedgekeurde batch records en toegang tot elk van hen.